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詳細內(nèi)容 |
GMP認證
GMP認證簡介 是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查,評定是否達到規(guī)范要求的過程。 GMP認證的好處 為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標準。 為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。 為建立國際食品標準提供基礎,如:HACCP、BRC、SQF。 滿足顧客的要求,便于食品的國際貿(mào)易。 為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認識食品生產(chǎn)的特殊性,提供重要的教材,由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度,激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責的精神,消除生產(chǎn)上的不良習慣。 使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。 有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術、新設備,從而保證食品質(zhì)量。 GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具有良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件,是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。 藥品 GMP 認證工作程序 1 、職責與權限 1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品 GMP 認證的具體工作。 1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 2 、認證申請和資料審查 2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》,并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi),對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,轉交局認證中心。 2.3 局認證中心接到申請資料后,對申請資料進行技術審查。 2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見,并書面通知申請單位。 3 、制定現(xiàn)場檢查方案 3.1 對通過資料審查的單位,應制定現(xiàn)場檢查方案,并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。 3.2 局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 3.3 檢查組一般不超過 3 人,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時,檢查員應回避本轄區(qū)藥品 GMP 認證的檢查工作。 4 、現(xiàn)場檢查 4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。 4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。 4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現(xiàn)場檢查,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施,協(xié)助組長草擬檢查報告。 4.4 首次會議內(nèi)容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認檢查范圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人,熟悉藥品生產(chǎn)全過程,并能準確解答檢查組提出的有關問題。 4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。 4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定,作出綜合評定結果,擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間,被檢查單位應回避。 4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。 4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。 4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉、說明。如有爭議的問題,必要時須核實。 4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執(zhí)一份。 4.11 如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執(zhí)一份。 5 、檢查報告的審核 局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內(nèi),提出審核意見,送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 認證批準 1. 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內(nèi),作出是否批準的決定。 2. 對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》,并予以公告 . 藥品 GMP 認證 關于藥品 GMP 認證: 《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿前 6 個月,重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查,復查合格后,頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》 GMP 認證資料 GMP 認證所需資料: 1 . 藥品 GMP 認證申請書(一式四份); 2 . 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件; 3 . 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況); 4 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ; 5 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表; 6 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標準、藥品批準文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件; 7 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖; 8 . 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖; 9 . 申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目; 10 .藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況; 11 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 藥品 GMP 認證流程 1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) 4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日) 5、省局審批方案 (10個工作日) 6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日) 7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日) 8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日) 9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日) |
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